Onderzoek naar dwarslaesie behandeling en genezing 2018

Overzicht naar dwarslaesieonderzoek

Update 10 maart 2018

Dit overzicht is gemaakt door Corinne Jeanmaire voor Stichting endParalysis en voor de Onderzoeksgroep van de ESCIF (European Spinal Cord Injury Federation). Met dank aan Sam Maddox, Chris Powell (blog) and Harvey Sihota (Neurokinex) voor hun input en aan Desiree van Lieshout, Ron Kuijpers en Marc Renckens voor hun steun bij de Nederlandse vertaling.

De gegevens die in de paragrafen op deze pagina worden weergegeven zijn ver van volledig, maar zijn simpelweg bedoeld om een idee te geven van hetgeen er op dit moment speelt. Wij hebben de gegevens verdeeld in vier blokken, zijnde:

  1. (Stam)cellen & combinatie regeneratie-/herstel strategieën.
  2. Litteken en verminderen groeiremmers & regeneratie-/herstel combinatie strategieën.
  3. Elektrische stimulatie van het ruggenmerg (e-stim), Transcraniële Stimulatie (TMS), Brain-Machine-Interface (BMI), etc.
  4. Onbewezen/ commerciële therapieën.

Disclosure: Ook al gaat onderzoek naar dwarslaesie-genezing vooruit is deze aandoening nog niet te genezen. Het doel van dit gedeelte van onze website is een samenvatting te geven van de belangrijke ontwikkelingen in onderzoek naar de genezing/ het herstel van dwarslaesie. In lijn met het doel en de focus van Stichting endParalysis, zullen wij ons met name richten op onderzoeksprojecten die momenteel worden toegepast of uiteindelijk van toepassing zijn op chronische dwarslaesie en op therapieën die zich in de klinische of preklinische fase bevinden en dus potentieel hebben om succesvol te worden toegepast op menselijke patiënten. Verder geeft Stichting endParalysis of haar wetenschappelijk comité met dit overzicht op geen enkele wijze goedkeuring aan een bepaald onderzoeksproject, inclusief experimentele therapie of klinische proef. Experimentele therapieën / klinische onderzoeken geven geen garantie tot resultaat en zijn nooit zonder risico’s. Voor meer informatie over wat het betekend om deel te nemen aan een experimentele therapie/ klinisch onderzoek, zie deze pagina van ICORD/ ICCP.  In elk geval is het de patiënten aangeraden om zo fit mogelijk te blijven. Soms zijn er door intensieve/ innovative fysiotherapie wat (lichte) verbeteringen mogelijk. Deze pagina geeft daarover interessante informatie

ONDERZOEK NAAR DWARSLAESIE BEHANDELING EN GENEZING 2018

 

ONDERZOEK NAAR DWARSLAESIE BEHANDELING EN GENEZING 2018

Onderzoek naar dwarslaesie behandeling en genezing 2018

DEEL 1. REGENERATIE/HERSTEL: (STAM)CEL , BIOMATERIALEN EN COMBINATIES THERAPIEËN

 

Nederlandse vertaling: Desiree van Lieshout en Marc Renckens

Deze omvatten (stam)cel transplantatie therapieën, eventueel in combinatie met groeifactoren of moleculen ter verbetering van zenuw aangroei, strategieën om de groei remmende factoren te neutraliseren, steigers van biomateriaal om zenuw aangroei te begeleiden en andere strategieën die neuro-plasticiteit stimuleren d.w.z. het vervormen van signalen vanuit hersen- en ruggenmergszenuwen.

 Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

Onderzoek naar dwarslaesie behandeling en genezing 2018

  1. Stemcell Inc. – Pathway studie – GESTOPT

  • Achtergrondinformatie: De Pathway studie werd ontworpen om het effect van volwassen neurale stamceltransplantatie (van foetaal weefsel) te testen op chronische dwarslaesiepatiënten met een cervicale laesie. Aanzienlijk functioneel herstel werd gerapporteerd bij een paar patiënten die bijvoorbeeld hun hand na de transplantatie beter konden gebruiken. Het resultaat was veelbelovend voor veel patiënten met een hoge dwarslaesie. Verwacht werd echter niet dat het herstelpatroon de doelstellingen van de studie zou bereiken. Daarom werden de resultaten door Stemcell Inc. als te mager beschouwd om de studie voort te zetten (het geld raakte op en het zou nog eens $35 miljoen kosten om de proef te voltooien met in totaal 52 patiënten). Stemcell Inc. trok de stekker uit de proef in mei 2016 en kondigde een fusie aan met Microbot Medical, in een andere, meer lucratieve markt in augustus 2016. Meer informatie hier.
  • Laatste update (januari 2018): In oktober 2017 werd onofficieel bekend gemaakt dat de Pathway study mogelijk door een Chinese groep herstart zou worden. Deze informatie is echter nog niet bevestigd.

 Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

  1. Neuralstem Inc. – Neurale Stam Cellen – ONDERZOEK WERFT PATIËNTEN

  • Achtergrondinformatie: Een klinische proef, gesponsord door biotech-bedrijf Neuralstem, is in oktober 2014 in de VS van start gegaan, primair om de veiligheid van hun neurale stamcellen (NSI-566) op patiënten met chronische dwarslaesie te controleren. Vier patiënten zijn behandeld. In oktober 2015 werd gemeld dat de implantatie van de stamcellen veilig was en goed werd verdragen.
  • Laatste update (januari 2018): “Aangezien de veiligheid er goed uitziet, is groen licht gegeven om meer patiënten te behandelen”, zei Dr. Ciacci (juni 2017). “Echter, om effectiviteit te produceren, moeten meer cellen worden getransplanteerd”. De Universiteit van Californië San Diego (UCSD) is begonnen met het werven van nog vier deelnemers met een complete (Asia A) dwarslaesie (C5-C7, 1 tot 2 jaar na letsel), om de proef voort te zetten onder een gewijzigd protocol.
  • Patiënt inschrijvingHet onderzoek wordt uitgevoerd door Sanford Stem Cell Clinical Center. Onderzoekers raden aan dat deelnemers aan de proef binnen een straal van 500 mijl van San Diego wonen vanwege het intensieve, 60 maanden durende opvolgschema. Voor meer informatie over Fase 1 Chronische Dwarslaesie Studie, contact Ciacci’s Onderzoeksgroep op (619) 471-3698, nksidhu@ucsd.edu. Meer over dit klinische onderzoek op: gov (NCT01772810).

 

 Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

  1. Combinatie therapie: (Stam Cellen +) InVivo biomaterial – MENSELIJKE PROEF OPGESCHORT  (CHRONISCHE DWARSLAESIE) – ACUTE DWARSLAESIE studie: STOPGEZET)

  • AchtergrondNegentien patiënten zijn geïmplanteerd met InVivo “Neuro-Spinal Scaffold” TM (Neuro-spinale steiger) in de acute fase (Inspire studie). Daarnaast kondigde biotechnologiebedrijf InVivo Therapeutics in december 2015 aan dat zij “hun onderzoeksinspanning voor chronische dwarslaesie zouden richten op Bioengineered Neural Trails (neurale paden) TM”. Dit zijn injecteerbare combinaties van biomaterialen en neurale stamcellen (NSC) die worden geleverd met behulp van minimaal-invasieve chirurgische instrumenten en technieken om paden te creëren over de chronische letselplaats. Meer info hier.
  • Laatste update (januari 2018)voor de chronische dwarslaesie studie: Als onderdeel van het besluit om zich uitsluitend op Inspire te concentreren, heeft InVivo de opschorting van zijn chronische dwarslaesie-stamcelstudie aangekondigd. Volgens het persbericht: “Het bedrijf evalueert strategische opties om het cel- en gentherapieprogramma buiten het bedrijf te laten voortgaan. Meer info hier. Er werd geen melding gemaakt van de chronische studie in het persbericht van InVivo van januari 2018.
  • Laatste update (januari 2018) -voor de acute dwarslaesie studie: InVivo heeft goede resultaten gemeld voor de Inspire studie. Zeven van de 16 (43,8%) evalueerbare patiënten hadden een AIS-graadverbetering ten opzichte van baseline na zes maanden. Drie patiënten stierven echter binnen twee weken na implantatie van de steiger. Na de dood van een derde patiënt werd in juli 2017 de inschrijving van patiënten voor het INSPIRE onderzoek in de wacht gezet. Hoewel InVivo en de respectieve hoofdonderzoekers ter plaatste geloven dat deze sterfgevallen niet gerelateerd waren aan de behandeling, is het bedrijf in gesprek met de FDA om ervoor te zorgen dat deze gevallen uitgebreid zijn geëvalueerd en om ervoor te zorgen dat alle passende risico beperkende maatregelen zijn geïmplementeerd. Als onderdeel van die lopende discussies heeft InVivo een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voorgesteld ter aanvulling van het bestaande klinische bewijs voor de Neuro Spinal Scaffold. InVivo anticipeert niet op heropening van de inschrijving voor INSPIRE en verwacht in het tweede kwartaal van 2018 extra duidelijkheid te verschaffen over zijn klinische ontwikkeling.  (bron: InVivo persbericht jan 2018)

 Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

  1. Neuscellen en Zenuwtransplantaat – Dr. Raisman (VK) en Dr. Tobakow (PL) – DEELNEMERS GEZOCHT

  • Achtergrondinformatie: In oktober 2014 kwam het bericht dat in Polen een verlamde man herstellend was nadat enkele van zijn neuscellen (afkomstig uit de bulbus olfactorius/ olfactory bulb diep in de hersenen) werden getransplanteerd naar zijn ruggenmerg en waarbij perifeer zenuwweefsel uit de enkel van de patiënt werd geënt om te dienen als brug over de laesie. Hij ging van een volledige dwarslaesie naar een onvolledige (ASIA A naar ASIA C). Hier is een link naar gepubliceerde data. Dit onderzoek werd gestart door Britse Dr. Raisman (overleden in 2016).
  • Laatste update (januari 2018): Chronische dwarslaesie patiënten worden (sinds maart 2016), volgens de projectwebsite, nog steeds geworven voor een nieuwe klinische proef die plaatsvindt in Polen (Dr. Tobakow).  Voor zover we weten, volgt de klinische proef hetzelfde protocol zoals die is toegepast op de eerste patiënt, d.w.z. extractie van olfactorische cellen van de bulbus olfactorius in de hersenen van de patiënt, transplantatie in het ruggenmerg en een periferisch zenuwtransplantaat.
  • Patiënt inschrijving (Polen): Alleen patiënten met een doorgesneden ruggenmerg kunnen zich aanmelden voor het klinische onderzoek. Het ruggenmerg moet duidelijk doorgesneden (bijvoorbeeld door een mes) en niet gekneusd zijn. Ook moeten de kandidaten bereid zijn voor deze klinische proef om een aantal jaren in Polen door te brengen., De procedure zal inderdaad worden voorafgegaan aan en gevolgd worden door een intensief en langdurig revalidatieproces. Meer info over de inschrijving is beschikbaar hier: https://walk-again-project.org/#/en.
  • Studie in het VK: Bovendien is een andere klinische studie in het Verenigd Koninkrijk in voorbereiding, met een iets ander protocol (de bron van de olfactorische cellen kan anders zijn) en andere patiënt selectiecriteria. Er is geen openbare update beschikbaar over de Britse proefplan, maar het zou eerder betrekking kunnen hebben op acute verwondingen dan op chronische.Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

 

  1.  Schwann Cellen en combinaties – Miami Project – Deze studie werft patiënten.

  • Achtergrondinformatie: The Miami Project lanceerde hun klinische Schwann cellen studie voor chronische dwarslaesie patiënten in februari 2015. De getransplanteerde cellen zijn autoloog (ze zijn afkomstig van de patiënten zelf).
  • Laatste status (januari 2018): De klinische Schwann cellen proef voltooide zijn fase 1 (om veiligheid te controleren) en toonde aan dat de cellen veilig zijn. The Miami Project voert nu verdere studies uit door transplantatie van Schwann cellen te combineren met diverse andere therapeutische strategieën zoals intensieve fysieke revalidatie. Verdere studies zijn ook in voorbereiding en kunnen betrekking hebben op de combinatie van Schwann cellen met, respectievelijk, groei factoren, antilichamen en cel ondersteuningsmatrixen.
  • Patiënt inschrijving: Voor de studie worden momenteel chronische dwarslaesie patiënten geworven (ten minste 1 jaar na het letsel, compleet of incompleet C5-T12 letsel, 18-65 jaar oud). Voor details en inschrijving zie hier: NCT02354625 (fase 1 studie- combinatie van Schwann cellen en fysiotherapie)

 Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

  1. Dr. Wise Young – Navelstreng Bloedstam-cellen + combinaties – Klinisch onderzoek Fase II in voorbereiding

  • Achtergrondinformatie: Klinisch onderzoek in China: In de herfst van 2014 presenteerden Dr. Wise Young, Rutgers University en SCINetChina enkele voorlopige gegevens van de klinische proef Navelstrengbloed & Lithium fase II die in China heeft plaatsgevonden. Hij legde uit dat, hoewel bij geen van de chronische ASIA A deelnemers de motorische scores waren verbeterd, 15 van de 20 patiënten tijdens de revalidatie in staat waren met een rollator te lopen. U kunt een deel van de presentatie van Dr. Young tijdens het Working2Walk symposium van 2014 hier De studie is nu gepubliceerd door een open access tijdschrift, Cell Transplantation. Zie uittreksel van de publicatie hier. Veel vragen blijven over de mate waarin “functioneel” herstel wordt verkregen (is het functioneel, ook al zijn de motorische scores van de patiënten niet verbeterd, hetgeen betekent dat ze geen enkele spier op commando kunnen samentrekken). Ook moet de bron van de veranderingen die bij patiënten worden verduidelijkt worden.
  • Klinisch onderzoek in de VS: een klinische proef fase IIb is momenteel in voorbereiding in de VS. Het omvat 3 cohorten van chronische SCI-patiënten: één van de groepen krijgt een combinatietherapie bestaande uit lithium + cellen + lopen. Een andere groep krijgt cellen + looptraining. De derde groep krijgt alleen een intensieve looptraining.
  • Laatste update (januari 2018): Een lijst met vragen en antwoorden over de klinische onderzoeken is hier beschikbaar.

Informatie over het intensieve loopprogramma dat in de klinische proef is opgenomen, is hier beschikbaar.

  • Patiënt inschrijving (VS): Deze studie is in voorbereiding en werft nog geen patiënten.

 Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

  1. Intrathecale beenmerg stamcellen injectie – Dr. Vaquero Fase II klinische Proef (Spanje) – Fase II Proef voltooid.

  • Achtergrondinformatie: Vaquero (M.D. Puerta de Hierro Universiteitsziekenhuis Spanje) heeft de impact van de autologe (van de patiënt zelf) intrathecale mesenchymale stamcellen injectie (in de subarchnoïde holte) bestudeerd.
  • Laatste Update (juni 2017): Fase II van het onderzoek is uitgevoerd op patiënten met een incomplete dwarslaesie. Volgens Dr. Vaquero, helpt (deze) celtherapie net name bij “mensen met een gezond zenuwstelsel, maar hij garandeert geen succes bij mensen met een complete dwarslaesie”. Deze therapie kan voor patiënten met een incomplete dwarslaesie een enorme verbetering van sluitspiercontrole betekenen. Dr. Vaquero heeft inderdaad een aantal gevallen laten zien waarin mensen die zijn getroffen door een (incomplete) dwarslaesie incontinentie effectiever kunnen bedwingen en het legen van de blaas effectiever kunnen verbeteren. Dat celtherapie ook spasticiteit en seksuele functies verbetert […]. Bron (in Spans- artikel juni 2017). Meer wetenschappelijke details in 2016 publicatie (complete dwarslaesie) en 2017 publicatie (resultaat voor incomplete dwarslaesie)
  • Patiënt inschrijving: Geen informatie beschikbaar over plannen voor een andere proef.

  Onderzoek naar behandeling en genezing dwarslaesie 2018

  1. Neuroplast (Nederland) – Autoloog Stamcellen uit beenmerg – Klinische proef in voorbereiding

  • Achtergrond info:  Neuroplast (www.neuroplast.com) is een onafhankelijk bedrijf opgericht in 2013 en is ingebed in de Science Society of Brightlands Maastricht Health Campus (brightlands.com), Nederland.  Een preklinische studie toonde aan dat Neuro-Cells (eigen cellen van Neuroplast die zijn verkregen uit het eigen beenmerg van de patiënt) onder andere de locomotorische functies als de overleving aanzienlijk verbeterde bij ratten (met ruggenmerglaesies) in vergelijking met ratten die werden behandeld met een placebo. Bron: http://www.neuroplast.com/. Het onderzoek gaat over de transplantatie van Neuro-Cells en zal naar verwachting in Europa plaatsvinden. De Neurocells zijn bedoeld om een positief effect te hebben zowel in termen van neuroprotectie als neuroplasticiteit en dus bij te dragen aan een niveau van functionele terugkeer bij zowel chronische als acute dwarslaesie. Neuroplast is nu bezig met het uitvoeren van regelgevende veiligheidsstudies en het opbouwen van partnerships met diverse centra die betrokken zijn bij de uitvoering van de klinische proeven
  • Laatste update (maart 2018): Neuroplast is momenteel bezig met:
    • Een fase I klinisch onderzoek voor patiënten met chronische dwarslaesie. Het is verwacht dat deze fase I studie in 2018 begint en dat tien patiënten met een chronische dwarslaesie deel gaan nemen (dwarslaesie ouder dan 2 jaar. AIS A, AIS B of AIS C (Compleet of incompleet). Deze studie zal in Nederland worden uitgevoerd. De safety check zal 3 maanden duren en daarna worden de patiënten voor 1 jaar gevolgd om werkzaamheid te checken.
    • Een fase II/III klinisch onderzoek waarvoor 81 patiënten met een (sub)-acute dwarslaesie zullen deelnemen. Deze studie zal 2 jaar duren voor de patiënten en zal in verschillende Europese landen worden uitgevoerd inclusief Nederland.
  • Patiënt inschrijving (Europa):
    • Fase I en fase II/III van de proef is in voorbereiding. Patiënten zijn nog niet aangeworven. Verwacht wordt dat de eerste vijf patiënten met chronische dwarslaesie in 2018 worden gerekruteerd.

 

9. BioArctic – SC0806 (biologisch afbreekbaar device+ FGF1) – klinische proeven zijn goedgekeurd; nu bezig met rekrutering van  patiënten in Zweden en  Slovenië 

  • Achtergrond info: SC0806 is een combinatie van een biologisch afbreekbaar medisch device en een medicijnsubstantie (FGF1) ontwikkeld om de  zenuwregeneratie over het getroffen gebied in het ruggenmerg te ondersteunen. The therapie is ontwikkeld door BioArctic AB, een Zweeds farmaceutisch onderzoeksbedrijf. BioArctic heft regelgevende goedkeuring gekregen in Estland voor een klinisch onderzoek met patiënten met een Complete dwarslaesie. Voor verdere info klik hier.

BioArctic heeft onderzoek fondsen gekregen van het “European Union’s Horizon 2020 Research and Innovation Program”  om dit onderzoek uit te voeren.

  • Update (5 maart 2018)

Het beoogde product wordt nu in een Fase 1 / 2 klinische testfase. De eerste patiënt is in 2016 behandeld aan de Karolinska Universiteits Ziekenhuis in Zweden.

  • Patienten recruitering:

De Estse patiënten ondergaan een behandeling met SC0806 aan het Karolinska Universiteits Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, gevolgd door een 18-maanden durende trainingsperiode om de verbeteringen in de motorische vooruitgang in het verlamde deel van het lichaam van de patiënt. Het herstel zal initieel in Zweden plaatsvinden en wordt in Estland voortgezet.

Selectie criteria:   Patiënten moeten een enkele dwarslaesie op neurologisch niveau tussen T2 en T11 hebben. De patiënten moeten maximaal 10 jaar geleden een dwarslaesie hebben opgelopen en alleen een traumatische oorzaak hebben.

Meer info over deze proef hier: NCT02490501 ; Of neem contact op met: Hans Basun, MD, +46734411798 –

 

Onderzoek naar dwarslaesie behandeling en genezing 2018  

DEEL 2: LITTEKEN EN GROEI-REMMERS REDUCTIE, EN COMBINATIE

 

Nederlandse versie: Desiree van Lieshout.

Een van de grootste problemen dat herstel na een chronische dwarslaesie verhindert, is het litteken dat een paar dagen of weken na het letsel verschijnt en voorkomt dat axonen weg kunnen groeien van het gebied waar de laesie zich bevindt.

In dit hoofdstuk behandelen we ook de therapeutische strategieën die worden gebruikt om groeiremmers te neutraliseren (vaak NoGo genoemd) na het krijgen van een dwarslaesie en/ of het bevorderen van zenuwgroei.

 

  1. ReNetX Bio – NOGO TRAP (KLINISCHE PROEF IN VOORBEREIDING)

  • AchtergrondinformatieVan de ReNetX “NoGo-trap” technologie wordt verwacht dat neuronen op natuurlijke wijze opnieuw kunnen groeien door factoren die een dergelijke groei belemmeren te blokkeren. In tegenstelling tot de eerder bekende “Anti-NoGo” -technologie, beweren vertegenwoordigers van het bedrijf ReNetX dat de nieuwe technologie 3 soorten remmers kan binden en neutraliseren en niet beperkt is tot de NoGo-remmer. De intrathecale toediening van het nieuwe NoGo Trap-eiwit heeft axonale groei aangetoond die wordt geassocieerd met een bepaald functieherstel bij ratten. Naar verluidt bevorderen ze zenuwkieming en synaptische plasticiteit, evenals, in mindere mate, axonale regeneratie. ReNetX biotech is nu een klinische proef aan het plannen voor patiënten met cervicaal letsel.

 

  • Laatste update (februari 2018): ReNetX Bio is een een fase Ib-IIa klinische studie aan het plannen (bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te testen) voor patiënten met een chronische cervicale incomplete dwarslaesie. Volgens het laatste nieuws van het bedrijf (persbericht november 2017) zal de proef naar verwachting eind 2018 beginnen.

 

  • Patiënt-registratie: De inschrijving is nog niet begonnen.  Onderzoekimplementatie: 2018-2020.

 

 

  1. CHASE IT: Chondroitinase en gen- therapie voor chronische dwarslaesie- PREKLINISCHE STADIUM 

  • Achtergrondinformatie: Bij dierproeven heeft de toepassing van het zogenaamde bacteriële enzym chondroïtinase, of Ch’ase, herhaaldelijk bewezen het litteken te verminderen, zodat de groei kan worden bevorderd en het herstel verbeterd. Nu is het de hoogste tijd dat dit ook op de mens wordt toegepast; dit is echter een uitdaging. Het doel van het “CHASE-IT” project, geïnitieerd door de International Spinal Research Trust (ISRT), is om de Ch’ase therapie gereed en veilig te maken voor klinisch gebruik. Dit hangt af van internationale samenwerking tussen verschillende onderzoekers, onder andere in het Verenigd Koninkrijk en in Nederland. Recente experimenten, met gebruikmaking van gentherapie modellen om het enzym over te dragen, hebben ertoe bijgedragen dat deze therapie iets dichterbij de toepassing op mensen is gekomen. Vanwege het hoge potentieel en de klinische relevantie voor chronische SCI patiënten, is  CHASE-IT het eerste onderzoeksproject dat werd co-gefinancierd door de stichting endParalysis.
  • Laatste update (januari 2018): Input door de stichting Spinal Research die het Ch’ase-IT-programma heeft geïnitieerd. “Sinds 2014 heeft het CHASE-IT-consortium verschillende cruciale mijlpalen bereikt door te werken aan, en het overwinnen van veel problemen met betrekking tot het creëren van een veilige gentherapie voor chondroitinase:
    • Het gen voor chondroitinase kan nu in actieve vorm in menselijke cellen worden ingebracht
    • Het inbrengen van chondroitinase in het ruggenmerg kan nu worden gecontroleerd door het in- en uit te schakelen met een induceerbare schakelaar die reageert op het antibioticum doxycycline
    • Behandeling leidt tot beter lopen en een ongekende functie van de bovenste ledematen bij klinisch relevante dierenmodellen voor dwarslaesie
  • Volgende translationele stappen: De resultaten tot nu toe zijn gebaseerd op een experimentele virale vector die niet klinisch is gebruikt. Dit is een van de kwesties die in de volgende ontwikkelingsfase zullen worden aangepakt, waarvan er vier onderdelen zijn die worden uitgevoerd door Dr. Joost Verhaagen (NL) en Dr. Liz Bradburry (UK) vanaf oktober 2017:
    • Laten zien dat inductieve chondroitinase gentherapie werkt bij chronische laesies
    • Het inductieve gentherapiemechanisme dat is ontwikkeld in de lentivirale vector overbrengen naar de meer klinisch aanvaardbare Adeno-geassocieerde virale (AAV) vector
    • Elke achtergronduitdrukking van chondroitinase elimineren wanneer het systeem in de niet-geïnduceerde ‘uit’-toestand is
    • Bevestigen dat chondroitinase-AAV vergelijkbare werkzaamheid behoudt als chondroitinase-LV “
  1. ANDERE PRE-KLINISCHE STUDIES IVM LITTEKEN REDUCTIE.

  • VK: ander Chase-afgiftemechanisme. Meer info hier
  • CANADA: ander Chase-aflevermechanisme.
  • VS: onderzoek bij niet-menselijke primaten.
  • VS: Rose Bengal onderzoek door Dr. A. Parr (University of Minnesota). Zie publicatie van januari 2018
  1. CRP (CSPG Reductie Peptide) mogelijk in combinatie met ISP – om het litteken te verminderen – Dr. Yu Shang Lee – Cleveland Kliniek (preklinisch stadium)

  • Achtergrondinformatie: De vorming van een blijvend gliaal litteken in de buurt van het letsel leidt tot een slechte zenuw hergroei-capaciteit en slechte functionele resultaten in chronische stadia na dwarslaesie. Chondroïtinesulfaat proteoglycanen (CSPG’s) zijn de belangrijkste componenten van dit gliale litteken. De kleine peptide genaamd CSPG-reductiepeptide (CRP) werd ontworpen door het laboratorium van Dr. Yu Shang Lee om aan deze behoefte te voldoen. Het doel van het onderzoek is het repliceren en hopelijk bevestigen van voorlopige resultaten die hebben aangetoond dat CRP therapeutische effecten heeft op chronische dwarslaesie bij ratten. CRP kan niet-invasief worden toegediend door subcutane injectie. Het niet-invasieve karakter van de CRP is van groot belang, omdat het zou betekenen dat de behandeling, indien bewezen effectief, in principe gemakkelijk kan worden toegepast op menselijke patiënten. Dit zou een zeer waardevol alternatief kunnen zijn voor andere therapieën die momenteel worden ontwikkeld, zoals Ch’ase, dat een specifieke en uitgebreide afgiftemethode vereist om de effectiviteit en veiligheid voor de patiënt te waarborgen.

 

  • Laatste update (januari 2018): De CRP is getest op een klein aantal ratten met een chronische dwarslaesie in 2017. Dr. Yu Shang Lee is van plan aanvullende onderzoeken uit te voeren bij een groter aantal ratten met een chronische dwarslaesie om de goede resultaten te bevestigen die zijn verkregen door de voorafgaande testen. De studie zal waarschijnlijk zowel testen van alleen de CRP alsmede testen in combinatie met een ander peptide omvatten, de ISP peptide (dr. Jerry Silver’s lab, Case Western University). De laatste peptide heeft ook zijn doeltreffendheid bewezen in het verminderen van littekenweefsel in het knaagdiermodel, maar alleen in acute omgevingen.

 

Cure Spinal Cord Injury Research, therapies, treatments, 2016 – 2017

DEEL 3: E- STIMULATIE / TMS – BMI/BCI

 

Update: februari 2018

Vertaling vanuit het Engels: Ron Kuijpers en Marc Renckens.

 

Achtergrondinformatie: E-stim (deze term verwijst naar elektrische stimulatie, neuromodulatie, neuro-stimulatie, epidurale stimulatie), TMS (Transcraniële Magnetische Stimulatie) en BMI /BCI (Brain Machine Interface/ Brain Computer Interface): al deze technieken werken volgens verschillende protocollen en hebben een aantal resultaten getoond. Ze werken allemaal vanuit het concept dat het ruggenmerg functioneert vanuit automatisme, om daar vervolgens gebruik van te maken. Dr. Reggie Edgerton zegt hierover:  “Neuro-stimulatie is het proces waarbij kleine elektrische stroompjes gebruikt worden om het ruggenmerg beneden het punt van het letsel te stimuleren, en zodoende de zenuwen aldaar in staat te stellen signalen van de hersenen te ontvangen”  Uit diverse studies komt naar voren dat deze technieken enige beperkte terugkeer van functies, en daarmee (wellicht) enige verbetering van de autonome functies van de patiënt, lijken te genereren (maar deze “verbetering” is momenteel nog voor het grootste deel anekdotisch en wordt nog heel weinig ondersteund door wetenschappelijke publicaties).

 

  1. Epidurale Stimulatie: Dr. Harkema (University of Louisville, Kentucky) en andere centra – (REKRUTERING PATIËNTEN)

  • AchtergrondinformatieIn 2014 kregen vier patiënten met dwarslaesie chirurgisch geïmplanteerde stimulatie apparaten (een E-Stim apparaat werd in de onderrug geplaatst, dat elektrische impulsen zendt die het lumbaal circuit activeren). Deze beperkte proef bracht een hoop aandacht in de media teweeg en was de aanleiding voor de Christopher Reeve Foundation om haar “Big Idea” project te lanceren: een klinische proef om bij 36 chronische dwarslaesie-patiënten een vergelijkbare E-Stim module te implanteren. De resultaten bij de eerste vier patiënten werden in juli 2015 gepubliceerd  (voor meer info klik hier). Twee van de patiënten hadden een volledig motorisch en sensorisch letsel (ASIA A) en twee anderen hadden een gedeeltelijk motorisch en sensorisch letsel. Na enige fysieke training waren de patiënten in staat om op te staan en enkele stappen te zetten wanneer de stimulator geactiveerd was. Is dit een volledig herstel? Nee, het is belangrijk te benoemen dat het bewegen van de ledematen slechts mogelijk is wanneer de E-Stim geactiveerd is. Hoewel patiënten hun benen op commando kunnen bewegen, is dit niet substantieel genoeg om te kunnen spreken van “echt lopen.” Desalniettemin, en dat is wellicht het meest interessante aspect aan deze studie: al deze patiënten melden een significante verbetering in hun autonome functies te ervaren. Hieronder vallen controle over de blaas, darmen, seksuele functies en temperatuurregeling. Omdat deze data helaas nog niet volledig zijn gepubliceerd of gedocumenteerd is het lastig vast te stellen of dit om slechts een kleine verbetering of volledige controle gaat.
  • Laatste update (februari 2018): Er is gerapporteerd dat meer patiënten een epidurale stimulatie-apparaat hebben gekregen als onderdeel van Dr. Harkema’s onderzoek, maar de onderzoeksresultaten zijn (nog) niet officieel gepubliceerd. De enige recente update, gedeeld door “The Big Idea program” vermeldt dat een klinische test door de FDA is goedgekeurd, waaraan naar verwachting 36 patiënten uit de VS meedoen. Ook werd een poster gepresenteerd, die werd getoond op de laatste Neuroscience conferentie (November 2017), waarin ingegaan werd op het effect van e-stimulatie op autonome verbeteringen, incl. darm-, blaas- en seksuele verbeteringen (Engels). Jammer alleen, dat de poster nogal vaag blijft over de mate waarin de verbeteringen plaatsvonden. De conclusie is: epidurale stimulatie, samen met een op activiteiten gebaseerde training, kan leiden tot een zeker niveau van prikkeling van het ruggenmerg, waardoor het neurale circuit t.b.v. urogenitale en darmfunctionaliteit wordt beïnvloed. In een wetenschappelijke publicatie uit mei 2017, heeft Dr. Reggie Edgerton ook benadrukt dat e-stim mensen met cervicaal letsel helpt bij het verbeteren van de grijp-functie, maar deze studie bevatte alleen experimenten op ratten. Klik hier voor meer info.
  • Deelname patiënten: Enkele andere experimenten met transplantatie van een epidurale stimulatie machine vinden plaats op verschillende locaties (zowel in de VS als in andere landen). Deze studies zijn geen deel van het “Big Idea” project, maar rekruteren ook patiënten.
    • Louisville (Kentucky- USA). Het is onduidelijk of het klinische onderzoek dat startte in 2015 momenteel nog patiënten rekruteert of niet. Zesendertig patiënten zouden oorspronkelijk deelnemen. Volgens het register voor klinische onderzoeken loopt dit traject momenteel nog: NCT02339233.  Meer informatie kunt u ook vinden op de Louisville website, waar u zich ook aan kunt melden als kandidaat voor toekomstig dwarslaesie klinisch onderzoek:  Louisville neurochirurgie form.
      • UCLA (California, USA). Dit onderzoek richt zich op herstel van de hand-functies bij patiënten met een implantaat voor epidurale stimulatie na een chronisch letsel van de halswervel. Klik hier voor meer details: NCT02313194
      • Vanderbilt University (Nashville, Tennessee). Dit onderzoek heeft als doel het effect te meten van epidurale stimulatie op de mobiliteit van chronische dwarslaesie-patiënten. Klik hier voor details: NCT02899858
      • University of Zurich (Switzerland). Dit onderzoek kijkt naar het effect van Epi-Stim op controle over de blaas. Klik hier voor meer details: NCT02165774 – patiënten rekrutering is compleet.
      • University of Minnesota – Clinical and Translational Science Institute (Minnesota, USA). Zie voor details het volgende hoofdstuk en op:  NCT03026816

 

  1. Epidurale Stimulatie onderzoek in Minnesota (E-STAND Study) – REKRUTERING PATIËNTEN

  • Achtergrondinformatie: In 2016 implanteerde Dr. Lee op de Mayo kliniek een stimulator bij enkele patiënten met een volledig letsel (ASIA- A, geen motorische of sensorische functie beneden de laesie). Hij behaalde daarbij onverwacht positieve resultaten, wat hem en zijn team motiveerde tot het opstarten van een groter onderzoek.
  • Laatste update (februari 2018): E-STAND (Epidural Stimulation After Neurologic Damage) is een klinisch experiment geleid door David Darrow MD, neurochirurg in Minneapolis, MN. Van de E-STAND website (https://www.estand.org):  “Het experiment was opgezet om uit te zoeken hoe de stimulatie-instellingen gekozen kunnen worden die de grootste verbeteringen van de beweging opleveren. Het E-STAND experiment hoopt ook uit te vinden hoe epidurale stimulatie van het ruggenmerg bij deze patiënten van invloed kan zijn op de bloeddruk, hartfunctie, blaasfunctie, en bepaalde aspecten van de cognitieve functies.”

 

  • Patiënten selectie (Minnesota – 100 patiënten): Op de website valt te lezen dat er voor dit experiment begonnen is met het rekruteren van patiënten met een chronische (>1 jaar) dwarslaesie tussen de C6-T10 wervels met ASIA-A (complete dwarslaesie) of ASIA-B classificatie (incomplete dwarslaesie).  Kijk voor verdere details en belangrijke criteria voor deelname hier: NCT03026816

 

  1. Transdermale e-stim: REKRUTERING PATIËNTEN

  • Achtergrondinformatie: Transdermale E-stimulatie is min of meer gebaseerd op dezelfde principes als Epidurale Stimulatie. Echter, transdermale stimulatie kan toegepast worden zonder een operatie te ondergaan omdat het apparaat door de huid heen werkt. De behandeling is daardoor niet invasief en wordt daarom beschouwd als risicoloos* voor de patiënten. In juli 2015 meldden Dr. Reggie Edgerton’s groep en een door hem opgerichte private onderneming (NeuroRecovery Technologies/NRT) dat vijf patiënten met complete motorische dwarslaesie (twee tot zes jaar na het letsel) zelfstandige “locomotor-like” functies lieten zien. In de experimenten werd een transdermale stimulator in combinatie met orale medicatie gebruikt. Bekijk de persverklaring en video hier en de wetenschappelijke publicatie hier. Het is het vermelden waard dat de zogenaamde “locomotor-like” bewegingen bereikt met deze methode niet functioneel zijn. Ze worden inderdaad uitgevoerd zonder tegengewicht. Het is echter een indrukwekkend resultaat gezien het feit dat het behaald is zonder operatie. Deze technologie met behulp van een externe stimulator is naar verwachting vooral een aanvulling op de geïmplanteerde stimulators welke momenteel getest worden door verschillende onderzoeksgroepen.

(*) Risico’s: er dient te worden opgemerkt dat één patiënt echter een aanzienlijke toename van zijn neuro-pathische pijn na deze behandeling heeft ervaren. Tot op heden is dit een opzichzelfstaand geval en dit kan waarschijnlijk worden beschouwd als een uitzondering, maar wel een zeer pijnlijke.

  • Laatste update: Voor zover ons bekend is, is NRT nog altijd bezig met fondsenwerving om een klinisch experiment te ontwikkelen en uit te voeren in de VS. Enkele experimenten zijn momenteel bezig.

 

  • Patiënten selectie: enkele klinische onderzoeken met transdermale stimulatie zijn bezig of zijn gepland in de VS en andere landen.
  • University of Zurich (Zwitserland). Klik voor details: NCT03137108
  • UCLA (VS). Deze studie richt zich op het mogelijk verbeteren van controle over de blaas na transdermale stimulatie: NCT02331979
  • Shepherd Center NIH (VS). Rekruteert alleen patiënten met een incomplete dwarslaesie (T12 en daarboven). Klik hier voor details: NCT02340910
  • Australia: zie Project Edge beneden.

 

  1. Project Edge – Neuromodulatie – Dr. Reggie Edgerton, Spinal Cure Australia – KLINISCH EXPERIMENT IN VOORBEREIDING

  • Achtergrondinformatie:  Project Edge, gelanceerd in september 2016, zal een vijfjarig klinisch onderzoek introduceren in neuromodulatie, in samenwerking met de University of Technology Sydney, SpinalCure Australia, en Professor V. Reggie Edgerton, met ondersteuning van Spinal Cord Injuries Australia.  Meer info hier: http://www.projectedge.org.au/
  • Laatste update (januari 2018): Vanuit Project Edge zal het onderzoek bij UTS zich vooral eerst richten op de ontwikkeling van transdermale behandelingen, met de eerste experimenten gericht op het terugbrengen van hand-functies bij tetraplegische vrijwilligers. Toekomstig onderzoek zal zich richten op patiënten met verlamming beneden de taille met epidurale (geïmplanteerde) stimulators. Laatste informatie (januari 2018) op de Edge website geeft aan dat “een top-class centrum wordt opgezet om daar het Edge project te huisvesten en dat fondsenwerving voor klinisch onderzoek in 2018 begint”.

 

  • Patiënten deelname: Voor dit onderzoek worden nog geen patiënten gerekruteerd. Meer info hier.

 

  1. Dr. Grégoire Courtine, EPFL Zwitserland/GTX Medical (voorheen G-Therapeutics) – NL – REKRUTERING PATIËNTEN

 

  • Achtergrondinformatie: In de afgelopen tien jaar heeft Dr. Courtine ‘s team een pragmatische therapie ontwikkeld welke de controle boven het ruggenmerg over fijne motoriek in de poten verbetert bij knaagdieren met zware dwarslaesie. GTX Medical, voorheen als G-Therapeutics bekend (het bedrijf is gezeteld in Nederland en Zwitserland en werd mede-opgericht door Grégoire Courtine en CEO Sjaak Deckers). Het is bezig met de ontwikkeling van twee apparaten: een implanteerbare ruggenmerg stimulator en een lichaamsgewicht support platform, samen met het Rehabilitatie of revalidatie-uitrustingsbedrijf Motek, die de commercialisatie later voor zijn rekening neemt. Door het zenuwstelsel opnieuw te verbinden, is deze therapie ervoor bestemd om verlamde patiënten te helpen weer te kunnen lopen, vooral degenen met een gedeeltelijke verlamming. Deze methode is met succes getest op dieren en zal in de toekomst ook op mensen getest worden. Let op: de therapie is bedoeld voor patiënten met een incomplete dwarslaesie.
  • Laatste update (februari 2018): Grégoire Courtine is recentelijk begonnen met een kleinschalig onderzoek waarbij acht patiënten met incomplete dwarslaesie in Zwitserland betrokken zijn. Voor dit onderzoek zijn reeds vijf patiënten geselecteerd waarvan vier de behandeling al hebben ondergaan, tot op heden al met “bemoedigende” resultaten, aldus het bedrijf. Deze resultaten zijn tijdens recente wetenschappelijke conferenties reeds uitvoerig belicht, maar zijn nog niet gepubliceerd omdat het onderzoek nog in volle gang is. De behaalde resultaten zouden onder meer het opnieuw kunnen bewegen van een voorheen verlamd been door een halfzijdig verlamde patiënt zijn, zelfs na het stoppen van de neuromodulatie. Daarbij dient te worden opgemerkt dat deze studie wordt uitgevoerd met behulp van een andere stimulator dan degene die ontwikkeld wordt door het team van Deckers, omdat deze laatste nog niet geheel klaar is. Volgens de directeur van GTX Medical is de toegevoegde waarde van dit onderzoek en toekomstige behandeling het betrekken van de ruimtelijke aspecten van het lopen, dat wil zeggen: het zodanig stimuleren van het ruggenmerg dat het de loopbeweging mogelijk maakt.
  • Toekomstige stappen: Volgens Deckers is de therapie in voorbereiding veelbelovend en zal de kansen voor patiënten met een gedeeltelijke verlamming om weer op eigen benen te staan aanzienlijk vergroten. Er zal nog wel flink wat tijd overheen gaan voordat deze therapie breed beschikbaar wordt. Er zal nog twee tot drie jaar nodig zijn voordat GTX Medical met een klinisch onderzoek op grote schaal kan starten met patiënten van 4 tot 5 revalidatiecentra in Europa. Daarna zal het nog enkele jaren kosten voordat de behandeling breed beschikbaar is.
  • Deelname patiënten (Zwitserland): Dit onderzoek (STIMO) is momenteel deelnemers aan het rekruteren met een gedeeltelijke verlamming (ASIA C of D, wervel T10 of hoger). Waarschuwing: deelnemers moeten bereid en toegewijd zijn om vijf tot zes maanden intensieve behandeling te ondergaan in Lausanne (Zwitserland).  Kijk voor meer details en voorwaarden hier: NCT02936453

 

  1.  Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) of Diep Craniale Stimulatie – REKRUTERING PATIËNTEN

 

  • Achtergrondinformatie: TMS werkt met elektromagnetische inductie om kleine stroompjes op te wekken u in de hersenen en door het ruggenmerg. Enkele recente onderzoeken door de Universiteit van Helsinki wijzen uit dat TMS-patiënten kan helpen bij het aanleren van nieuwe vrijwillige bewegingen en het uitvoeren daarvan voor een bepaalde tijd, zelfs wanneer de stimulatie uitgeschakeld wordt.

 

  • Laatste update (januari 2018): Er staan nog meer onderzoeken op stapel (zie onder) in onder meer Cleveland, Boston en elders om TMS-therapie te evalueren bij ruggenmergletsel en andere aandoeningen aan het zenuwstelsel.

 

  • Deelname patiënten: Diverse experimenten rekruteren momenteel patiënten:
    • University of Miami NINDS: NCT02446210
    • Cleveland Clinic (rekruteren enkel patiënten met een incomplete hoge dwarslaesie): NCT01539109
    • Shepherd Center (rekruteren enkel patiënten met een hoge dwarslaesie): NCT02611375
    • Bronx VA Medical Center: rekruteren enkel patiënten met een hoge dwarslaesie): NCT02469675
    • University of Zurich (rekruteren patiënten met incomplete dwarslaesie,T10 en hoger: Dit experiment test het effect van diepe hersenstimulatie op locomotie): NCT03053791
    • University of Sao Paulo General Hospital (Brazil): rekruteren enkel incomplete dwarslaesie-patiënten): NCT02562001
    • University of Sao Paulo (incomplete dwarslaesie alleen om verbetering van sensomotorisch te testen na TMS. Waarschuwing: interne opname in Paraiba, Brazil) NCT02899637

  1. Brain-Machine Interface (BMI) – Dr. Miguel Nicolelis in Brazil

  • Achtergrondinformatie: We horen regelmatig over verlamde patiënten die hun ledematen kunnen bewegen met ”enkel” hun gedachten, door gebruik te maken van een Brain-Machine Interface. Dit was ook het principe achter het experiment dat werd geleid en in augustus 2016 gepubliceerd door Dr. Miguel Nicolelis in Brazil (zie Nature publicatie hier). Acht verlamde patiënten, waaronder zeven met een complete dwarslaesie waren volgens de berichtgeving in staat om hun neurologische functies gedeeltelijk te herstellen, zowel sensorisch als motorisch, door gedurende een jaar te trainen met een non-invasieve “BMI-schedelkap” gepaard met een “virtual reality” trainingsmethode. Volgens de scriptie: “Na twaalf maanden training met dit model merkten alle acht patiënten neurologische verbeteringen in lichamelijke sensaties (lokaliseren van pijn, harde/zachte aanraking en zelfwaarneming) in meerdere dermatomes. Patiënten kregen ook de beheersing van belangrijke spieren beneden de laesie terug. […].  Dit resulteerde erin dat de helft van de patiëntengroep een opgewaardeerde classificatie kregen naar een incomplete dwarslaesie. […]
  • Hoe werkt het?  Volgens de scriptie is de hypothese dat het is neurologische herstel het gevolg is van de prikkeling en stimulatie van zowel de hersenen als het ruggenmerg door langdurig gebruik van BMI. Naast het doen ontwaken van ‘slapende’ zenuwbanen in het ruggenmerg, zou ook de virtual reality-training, waar ook “biofeedback” een onderdeel van is, de hersenen van de patiënt geholpen kunnen hebben een verdwenen deel van de visualisatie van diens onderste ledematen terug te brengen.

 

  • Deelname patiënten: We zijn niet op de hoogte van volgende stappen in het onderzoek. Er dient opgemerkt te worden dat, hoe opwindend het onderzoek vanuit wetenschappelijk oogpunt ook is, het zich vooralsnog beperkt tot laboratoriumonderzoek met maar één klein aantal patiënten. Verder onderzoek is nodig om de invloed van de zware training te scheiden van de effecten van puur BMI op het gedeeltelijke herstel van de patiënt, voordat het “in het echte leven” toegepast kan worden.

 

  1.  BMI – STENTRODE/BIONISCH RUGGENMERG – MELBOURNE, Australia

  • Achtergrondinformatie: Onderzoekers van de Universiteit van Melbourne, met financiële ondersteuning van onder andere DARPA (Departement van Defensie van de VS) hebben een nieuw, minimaal invasieve BMI gecreëerd, gericht op het in staat stellen van patiënten hun ledematen met de kracht van hun gedachten te bewegen, en door het gebruik van een exo-skeleton of bionische ledematen. Meer informatie is te vinden in dit artikel en in deze De hersenen-machine-interface bestaat uit een minimaal invasieve op een stent gebaseerde elektrode (“stentrode”) die wordt geïmplanteerd in een bloedvat vlakbij de hersenen. De “stentrode” registreert hersenactiviteit en zet deze signalen om naar elektronische commando’s, welke op hun beurt zorgen voor de beweging van de ledematen via een mobiliteitshulp zoals een exo-skeleton. Meer info over dit project: Hier

 

  • Laatste update (januari 2018): De laatste toevoeging van de groep in Melbourne (luister naar deze 2017 podcast), veronderstelt dat hun eerste proef met  mensen (waarschijnlijk drie patiënten met volledige verlamming door ruggenmergletsel) zou starten in 2017. Er blijkt echter nog geen update daarover beschikbaar te zijn.

 

  • Deelname patiënten:Nog geen informatie beschikbaar.

 

  1.  BMI voor patiënten met een volledige verlamming- Dr. A-Louis Benabid- Frankrijk– REKRUTERING PATIËNTEN

  • Achtergrondinformatie: De Grenoble-Alpes Universiteit Medisch Centrum (Frankrijk) en regelgevende autoriteiten hebben Dr. Alim-Louis Benabid toestemming verleend om te starten met het protocol voor klinisch onderzoek “Brain-Computer Interface and Tetraplegia” bij Clinatec. Het onderzoek richt zich op het demonstreren van de uitvoerbaarheid van het door een meervoudig verlamde patiënt bewegen via een implantaat dat de activiteit van de hersenschors meet. Het onderzoek zal zich richten op vijf patiënten, en zij worden momenteel gerekruteerd. “Leti, een aandeelhouder in dit onderzoek heeft een permanent electro-cortico-grafisch implantaat ontwikkeld, genaamd Wimagine®, uniek in de wereld. Wanneer geplaatst aan de oppervlakte van de hersenschors kan het jarenlang betrouwbaar signalen van de hersenen overbrengen. ” Bron: www.minatec.org

 

  • Laatste update (januari 2018): De eerste volledig verlamde patiënt gerekruteerd binnen deze proef is geopereerd op 21 juni 2017.  Dit werd aangekondigd door A.L Benabid, MD, PhD, tijdens het 2017 WSSFN Congres in Berlijn. Meer info op de Clinatec website: hier

 

  • Deelname patiënten: Voor deze proef worden patiënten gezocht. Waarschuwing: kandidaten moeten volledig verlamd, tussen de 18 en 40 jaar oud zijn en vloeiend Frans spreken, naast andere criteria. Meer informatie: NCT02550522

Cure Spinal Cord Injury Research, therapies, treatments, 2016 – 2017

DEEL 4: COMMERCIËLE / ONBEWEZEN THERAPIEËN

 

Update: februari 2018

Vertaling: Marc Renckens.

 

Er is op dit moment nog geen genezing voor dwarslaesie en alle genoemde therapieën zijn experimenteel, dat wil zeggen zonder garantie op resultaat en zijn tot op zeker niveau risicovol.

De zogenaamde Onbewezen/ Commerciële therapieën, vaak medisch toerisme of stamcel-toerisme genoemd, zijn zelfs meer experimenteel omdat zij niet de reguliere protocollen volgen of enige transparantie in wetenschappelijk onderzoek of wetenschappelijke follow up bieden. Deze therapieën worden vaak als Commercieel aangemerkt, omdat de patiënten ervoor moeten betalen in tegenstelling tot de hiervoor genoemde klinische onderzoeken, waarvoor niets wordt gevraagd.

We willen deze “onbewezen /commerciële ” therapieën niet ongenoemd laten, omdat een groot aantal patiënten van deze behandeling gebruik (willen) maken, vaak tegen hoge kosten, maar we willen de lezers wel waarschuwen i.v.m. de afwezigheid van bewezen resultaten, de kosten,  het gebrek aan transparantie en de mogelijke risico’s verbonden aan dit soort therapieën.

Hoe is een onbewezen /commercieel therapie te herkennen? Als de therapie niet wordt opgesomd in enige officiële klinisch testregister (b.v. www.clinicaltrial.gov) en als je ervoor moet betalen, is er een grote kans dat de therapie niet wetenschappelijk wordt gemanaged.

Er is momenteel geen genezing voor dwarslaesie, geen garantie op succes en er is altijd een zeker risico verbonden bij elke experimentele therapie. Als je dan toch dit risico wilt nemen, zouden wij een wetenschappelijk gedreven therapie adviseren, de zgn. klinische proeven, liever dan de commerciële therapieën, die worden aangeprezen op het internet.

Mocht u geïnteresseerd zijn in deelname aan een klinisch onderzoek/proef, dan kunt u de lijsten raadplegen die zijn opgesteld door U2FP.org op U2FP clinical trials chart of door SCOPE op: SCOPE clinical trials, of zoeken op: www.clinicaltrial.gov. Bovenstaande lijsten omvatten alle wetenschappelijk proeven, zowel in de chronische als in de acute fase. Mocht u een therapie overwegen, vergeet niet dat in dit stadium alle therapieën experimenteel zijn (zonder enige garantie op succes).

Cure Spinal Cord Injury Research, therapies, treatments, 2016 – 2017

Share this page with your friends...Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on LinkedIn
Linkedin
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
Print this page
Print
Pin on Pinterest
Pinterest
Share on Tumblr
Tumblr